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藥監局再發重磅文件,注射劑一致性評價終獲推進
發布時間: 2019-10-28

1015日下午,國家藥監局官網發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》兩份文件。征求意見時間為一個月,截止至1115日。其中,《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》共有11個章節,涵蓋參比制劑、處方工藝技術要求、原輔包質量控制技術要求、質量研究與控制技術、要求穩定性研究技術要求等多項內容。

其中,氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價,但是需進行質量提升研究,滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應符合相關技術要求。

早在201712月,國家藥監局藥品評審中心也曾發布一版《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》,被業內稱之為是“將影響醫藥產業結構的重磅通知”,這是因為在目前國內仿制藥市場中,注射劑的市場體量更大,占比近60%,而口服固體制劑占比約30%左右。不過,因為種種原因,在發布這一版《征求意見稿》之后,化學仿制藥注射劑一致性評價一直未有新進展。

“之前各大企業也都進行申報了注射劑的一致性評價,但是因為相關標準一直沒有得到明確,所以評價進展滯緩。現在有新的更具體、更明確的文件出來,預計評價進度就能加快了。”有企業人士對記者表示。

據《醫藥經濟報》報道,米內網MED中國藥品審評數據庫2.0顯示,截至109日,CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號有445個,涉及品種123個;CDE承辦的按新注冊分類(仿制3類、4類及進口5.2類)申報上市的注射劑受理號有481個,涉及品種192個。

不過,由于過評難度大,注射劑一致性評價進展不快。截至109日,僅12個注射劑有企業通過或視同通過一致性評價。

在此前進行的國家帶量采購中,注射劑也僅有少數幾個品種(培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定等),而隨著注射劑一致性評價的加快推進,預計未來也會有更多的品種被納入國家集采。

(文章來源:新浪網)
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